醫(yī)藥冷庫設(shè)備要求
醫(yī)藥冷庫設(shè)備要求
醫(yī)療器械冷庫屬于醫(yī)藥冷庫的一種,是指用來貯藏醫(yī)療器械的冷庫,其設(shè)計、安裝、驗收、使用等也必須符合藥監(jiān)局的要求。西安冰裕原制冷設(shè)備有限公司設(shè)計并安裝的體外診斷試劑和器械冷庫就屬于醫(yī)療器械冷庫。這類冷庫在設(shè)備選型配置上均選用優(yōu)質(zhì)材料,擁有制冷好、節(jié)能環(huán)保、噪音低、故障少、運(yùn)行可靠等優(yōu)點(diǎn),目前都已順利通過藥監(jiān)驗證后投入使用。那么,醫(yī)療器械冷庫的設(shè)備要求具體有哪些呢?

醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》(征求意見稿)規(guī)定;
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫;
2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能,需配備備用制冷機(jī)組,機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電,冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)
3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)(貨位)等,并設(shè)有明顯標(biāo)示
4.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱“溫控系統(tǒng)”)監(jiān)測環(huán)境溫度,建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。
系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:
1)溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能
2)設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)
3)當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名人員即時發(fā)出報警信息
醫(yī)療器械冷庫溫度測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(臺)獨(dú)立的冷庫應(yīng)至少安裝2個溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn). 醫(yī)療器械冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程
醫(yī)器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下,以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下,冷藏溫度在2至8攝氏度之間,冷凍溫度在-20攝氏度以下。